№ 4

Декабрь/2022

Russian Traveler 04/2022

Впервые в истории одобрено лекарство, изготовленное из человеческих экскрементов

Фото: rawpixel.com

Бактерия Clostridioides difficile в представлении художника

Чем оно полезно?

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) впервые одобрило лечение с использованием донорских человеческих экскрементов. Препарат под названием «Ребиота» содержит кишечные бактерии, собранные из стула здоровых доноров, и одобрен для предотвращения потенциально опасной для жизни бактериальной инфекции.

Вводя жидкость в прямую кишку пациента через трубку, врачи могут помочь восстановить баланс его кишечного микробиома – сообщества микробов, обитающих в нижних отделах пищеварительного тракта.

«Ребиота» одобрена для использования у людей в возрасте 18 лет и старше, которые недавно лечились от рецидивирующих инфекций, вызванных бактерией Clostridioides difficile, обычно называемой для краткости C. diff. C. diff может быстро захватить кишечник, если нарушается нормальный микробиом, например после применения антибиотиков.

Наибольшему риску заражения подвержены люди в возрасте 65 лет и старше, а также люди с ослабленной иммунной системой. По мере размножения C. diff в кишечнике бактерии выделяют токсины, вызывающие диарею, боль в животе, лихорадку и воспаление толстой кишки (колит). По данным FDA, иногда инфекции могут привести к отказу органов и даже смерти.

По оценкам исследователей, C. diff вызывает около полумиллиона инфекций в США каждый год, и примерно один из шести пациентов рискует снова заразиться инфекцией в течение двух-восьми недель после выздоровления.

Такие рецидивирующие инфекции можно лечить с помощью антибиотиков, но лекарства не всегда работают против агрессивных, устойчивых к антибиотикам штаммов C. diff, и, более того, они могут еще больше нарушить микробиом и иногда усугубить инфекцию. Чтобы выяснить основную причину проблемы – несбалансированный микробиом кишечника – врачи все чаще обращаются к так называемой трансплантации фекальной микробиоты.

Эти трансплантаты, ранее считавшиеся FDA «исследовательским» лечением, включают перенос проверенного донорского стула в кишечник пациента с помощью колоноскопии, клизмы или таблеток. Но теперь, по словам исследователей, «Ребиота» снижает частоту обострений C. diff на 29,4% в течение восьми недель после лечения антибиотиками по сравнению с плацебо.

Принимая во внимание два клинических испытания лечения, показатель успешности лечения был значительно выше в группе «Ребиоты» (70,6%), чем в группе плацебо (57,5%), – отметили в FDA.

«Сегодняшнее одобрение "Ребиоты" – это шаг вперед в уходе за пациентами с рецидивирующей инфекцией C. difficile. Как первый одобренный FDA продукт фекальной микробиоты, это представляет собой важную веху, поскольку открывает дополнительный вариант для предотвращения повторной инфекции», – Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA.

В клинических испытаниях наиболее частыми побочными эффектами «Ребиоты» оказались боль в животе, диарея, вздутие живота, газы и тошнота. И хотя донорские фекалии тщательно проверяются на наличие патогенов, лечение сопряжено с некоторым риском передачи инфекционных агентов, а также может содержать пищевые аллергены, говорится в заявлении FDA.